Bezmialem Vakıf Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, aşağıda belirtilen araştırmalar ile ilgili başvuruları değerlendirir :
1) FAZ 1
2) FAZ 2
3) FAZ 3
4) Düşük riskli bilimsel çalışma
5) Gözlemsel ilaç çalışması
6) Tıbbi cihaz klinik araştırması
7) İn vitro tıbbi tanı cihazları ile yapılan performans değerlendirme çalışmaları
8) İlaç dışı klinik araştırma
İLGİLİ MEVZUAT
BAŞVURU DOSYA RENKLERİ
| Faz 1 | KIRMIZI |
| Faz 2 | SARI |
| Faz 3 | MAVİ |
| Düşük riskli bilimsel çalışma | SİYAH |
| Gözlemsel ilaç çalışmaları ve diğer tür çalışmalar | BEYAZ |
BAŞVURU BELGELERİ :
1-İÇİNDEKİLER (KONTROL LİSTESİ)
2-DİLEKÇE
3-BAŞVURU FORMU
4-ÇALIŞMA PROTOKOLÜ
5-BÜTÇE FORMU
6-BÜTÇE TAAHHÜTNAMESİ
7-BGOF (BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU)
8-İKU/ İLU TAAHHÜTNAMESİ
9-ÖZGEÇMİŞ
10-ÖNEMLİ DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU ( DEGİŞİKLİKLERDE BU FORM DOLDURULACAKTIR.)
BAŞVURU AŞAMALARI :
1. Başvurular; Klinik Araştırmalar Etik Kurul başvuru formları arasında yer alan kontrol listesi kısmında yer alan sıraya göre hazırlanıp tek pdf şeklinde online kabul edilmektedir. etikkurul@bezmialem.edu.tr adresine başvurularınızı iletebilirsiniz. (Evrakların tarafımıza ulaştığına dair teyit maili almanız önemlidir. )
- Başvurunuz sorumlu araştırmacının mail adresi üzerinden iletilmelidir ve başvuru dosyasında yer alan tüm yardımcı araştırmacılar bilgi kısmına eklenmelidir.
- Başvurunuzun konu kısmında KAEK Başvuru Dosyası yazılmalıdır.
- Bu şekilde iletilmeyen dosyalar dikkate alınmayacak ve toplantı gündemine eklenmeyecektir.
2. Toplantı tarihlerinde değişiklik olması halinde duyuru yapılacaktır. Çalışmaların gündeme alınabilmesi için başvuruların takvimde belirtilen evrak teslim tarihinde mesai bitimine kadar Etik Kurul Birimine yapılması gerekmektedir.
3. Belgeler Times New Roman karakteri ile,11 punto ve 1,5 satır aralığı şeklinde yazılmalıdır.
4. Akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalar için Etik Kurul başvuru ücreti alınmaz. Destekleyicisinin Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi mensupları ve/veya devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite araştırma fonu vs. ) olduğu durumlarda başvuru ücreti alınmaz.
Destekleyicisinin Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi mensupları ve/veya devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite araştırma fonu vs. ) olduğu durumlar dışındaki her türlü klinik araştırma başvurusu ( ilk başvuru, bilgilendirme, protokol değişikliği vs.) için Başvuru ücretleri sitemizde mevcuttur.
5. Toplantı gündeminde görüşülen dosyalar 1 ay içerisinde sonuçlanmaktadır. Kurul üyeleri tarafından revizyon yapılması uygun görülen ilgili kısımlar etik kurul birimine başvuruda bulunan araştırmacıya mail aracılığıyla iletilmektedir. Revizyonlar dosyada ilgili kısımların düzeltilip sarı renkle belirtilmesi sonrasında etik kurul birimine 15 gün içerisinde tekrar teslim edilmelidir. Onaylanan çalışmaların karar yazıları 1 ay içerisinde e-imzalı olarak pdf formatında mail aracılığıyla iletilmektedir.
