Oturum Aç

 Yönerge

T.C.
BEZMİÂLEM VAKIF ÜNİVERSİTESİ 
HAYVAN DENEYLERİ YEREL ETİK KURULU YÖNERGESİ

Amaç ve Kapsam 
MADDE 1- Bu Yönergenin amacı; Bezmiâlem Vakıf Üniversitesinde araştırma, eğitim ve biyolojik test amacıyla kullanılacak deney hayvanlarının barındırılması, üretilmesi ve bir yerden bir yere nakli, deney öncesinde, deney yapılırken ve sonrasında uyulması gerekli etik ilke ve kuralları belirlemek, kendisine yapılacak başvurulara mevcut yasalar, ilke ve kurallar doğrultusunda görüş bildirmek, gerektiğinde olası gelişmelere göre yeni kuralları oluşturmak üzere kurulan Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulunun (Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK) görev, yetki ve çalışmalarına ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

 

Dayanak
MADDE 2- Bu yönerge, Hayvan Hakları Evrensel Bildirgesi, Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlarla Kullanılacak Omurgalı Hayvanların Korunması Hakkındaki Avrupa Konvansiyonu (Avrupa Konseyi ETS 123) ve Laboratuar Hayvanlarının Bakım ve Kullanım Elkitabı (National Research Council, ABD), 5199 No’lu Hayvanları Koruma Kanunu, 27.12.2001 tarihli 24623 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Çevre ve Orman Bakanlığının hazırladığı Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşmenin (CITES) Uygulanmasına Dair Yönetmelik ve 6 Temmuz 2006 tarihli ve 26220 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Çevre ve Orman Bakanlığının hazırladığı Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik dikkate alınarak hazırlanmıştır.

Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu’nun Oluşumu
MADDE 3- Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK, Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi’nin hayvan deneyi yapan bütün bölümlerince ayrı ayrı önerilen hayvan deneylerinde tecrübeli birer temsilci, Rektörlük tarafından teklif edilen ve hayvan deneyleri konusunda yoğun deneyime sahip olduğu bilinen üniversite öğretim üyeleri, bir adet Veteriner Hekim ile biri Sivil Toplum kuruluşuna üye T.C. vatandaşı iki sivil üye ve Etik Kurul Başkanı dahil toplam 9 üyeden oluşur ve bu üyeler Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi’nin Rektörü tarafından atanır.

Üyelerin deney hayvanları ile çalışma konusunda deneyimli ve tercihen farklı bilim dallarından olmaları koşulu aranır. Yerel Etik Kuruldaki en az dört üyenin aşağıda belirtilen niteliklere sahip olması zorunludur.

  1. Hayvan deneyleri konusunda deneyimli, deney hayvanı yetiştirilmesi, üretilmesi ve bakımından sorumlu bir veteriner hekim,
  2. Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Deney Hayvanları ile çalışma yapan birimlerinden bir uzman veya diğer üniversitelerden aynı niteliğe sahip bir öğretim üyesi,
  3. Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi ile herhangi bir çıkar ilişkisi bulunmayan sivil toplum kuruluşuna kayıtlı T.C. vatandaşı bir üye,
  4. Kendisi ve birinci dereceden yakınları deney hayvanları ile çalışmayan ve Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi ile herhangi bir çıkar ilişkisi olmayan T.C. vatandaşı sivil bir üye.

 

Yerel Etik Kurulda görev alacak üyelerin (sorumlu veteriner hekim ve sivil üyeler hariç) en az birinin in vivo hayvan deneylerinde en az bir yıl deneyimli ve doktora/ tıpta uzmanlık derecesine sahip olması gereklidir.

Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK; gerektiğinde başka alanlardan ve kurumlardan uzman kişilerin görüşünü alabilir ve/veya toplantılara davet edebilir.

Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu’nun Çalışma Yöntemi
MADDE 4- Yerel etik kurul üyelerinin görev süreleri dört yıldır. Süresi dolan üyeler yeniden seçilebilme hakkına sahiptir. Bir takvim yılı içinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç kez yapılan toplantılara katılmayan üyenin üyeliği düşer ve yerine yeni üye seçimi yapılır.

MADDE 5- Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK, başkanın gündemli çağrısı üzerine ayda en az bir kere ve salt çoğunlukla toplanır. Ancak, Yerel etik kurul toplantıları başkanın yokluğunda başkan vekili başkanlığında yürütülür. Kararlar katılımcıların oy çoğunluğu ile alınır. Eşitlik halinde başkanın oyu yönünde karar verilir.

Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu’nun Yetkileri ve Çalışma İlkeleri
MADDE 6- Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi’nin deney hayvanları üretim ve araştırma bölümünde yapılacak deney hayvanı içerikli tüm bilimsel araştırmaların, eğitim-öğretim etkinliklerinin ve biyolojik testlerin Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK tarafından onaylanmış olması zorunludur.

Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışır:

a) Gerek bilimsel araştırmada gerekse biyolojik testlerde kullanılan hayvanlara hayvan etiği çerçevesinde davranılmasını ve onların gereksiz yere kullanılmasını engellemek,

b) Sadece İnsan ve hayvan sağlığına olumlu katkı yapacak, topluma yarar sağlayacak araştırmaların planlanmasını ve yürütülmesini teşvik etmek, yararsız projeleri engellemek

c) Alternatif metotların bulunmadığı, hayvan kullanımının zorunlu olduğu durumlarda deneye uygun tür ve kalitede, istatistiksel olarak kabul edilebilecek en az sayıda hayvan kullanımına izin vermek, gerekmedikçe tekrarlı hayvan kullanımını engellemek,

d) Araştırmalarda en uygun non-invazif yöntemin kullanılmasını teşvik etmek,

e) Deney hayvanlarının acı çekmesini ve ağrı duymasını önlemek için en uygun ve deney sonuçlarını olumsuz etkilemeyen anestezi yönteminin kullanılmasını sağlayarak bilimsel açıdan güvenilir verilerin elde edilmesine katkıda bulunmak,

f) Deneylerde uygun sakinleştirici, ağrı kesici ve anestezik maddelerin kullanılmasını sağlamak,

g) Uzun süreli fiziksel veya su ve besinsel kısıtlamaları zorunlu haller dışında engellemek, kısıtlama durumunda yasalarda belirtilen kritik ağırlık kayıpları ortaya çıkınca deneyin sonlanmasını sağlamak,

h) Araştırmacılar tarafından deneye son verme ölçütlerinin belirlenmesine yardımcı olmak, deneyde kullanılan hayvanların deney esnasında veya sonrasında yaşamlarına son verilmesi gerekiyorsa bunun en uygun ötenazi metodu kullanılarak yapılmasını sağlamak,

ı) Hayvan üretim merkezlerinde çalışan personeli eğiterek deney hayvanlarının tür özelliklerine en uygun koşullarda üretimine ve barındırılmasına olanak sağlamak,

i) Araştırmalarda kullanılan ve yaşamlarına son verilmesi gerekmeyen hayvanların deney öncesi koşullarda yaşamaya devam etmelerini sağlamak,

j) Eğitim öğretim faaliyetlerinde mümkün olan en az sayıda hayvan kullanımına ve eğitim modeller, filmler aracılığıyla yapılmasına teşvik etmek,

k) Deney hayvanlarında yapılacak çalışmaların yalnız bu alanda sertifikaya sahip deneyimli kişiler tarafından yapılmasını sağlamaktır.

Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu’nun Görevleri

MADDE 7- Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK ’in görevleri aşağıda belirtilmiştir:

a) Çevre ve Orman Bakanlığının yayınlamış olduğu “Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmeliğin hükümleri ile Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulunun (HADMEK) belirlediği etik ilkeler ve kurallar çerçevesinde kendi çalışma usul ve esasları hakkında yönerge hazırlamak,

b) Kendisine sunulan araştırma projelerinde hayvanların kullanımının etik kurallara uygun olup olmadığını incelemek, çalışma protokollerine onay vermek ya da gerekçeli olarak reddetmek, onaylanmış projelerin protokole uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini takip etmek, hayvan deneyleri etiğine aykırı bir durum saptandığında çalışmanın sonlandırılmasına karar vermek,

c) Üniversitemize bağlı olarak açılacak Deney Hayvanları Araştırma ve Üretim Bölümünde deney hayvanlarının uygun koşullarda barındırıp, bakımlarının yapıldığının denetimini yapmak,

d) Aynı bölümde çalışan deney hayvanı üretiminden ve barındırılmasından sorumlu personelin gerekli bilgi donanımına sahip olup olmadığını değerlendirmek, eğitimleri için çalışma programları düzenlemek, deney hayvanları kullanım sertifikası olmayan araştırıcıların deney hayvanı kullanımına engel olmak,

e) “6 Temmuz 2006 tarihli ve 26220 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Çevre ve Orman Bakanlığının hazırladığı Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik” gereğince aşağıdaki zorunlu konuları içeren asgari 80 saatlik sertifika programlarını açmak ve kursların nasıl yürütüleceğini karara bağlamak ve kurs sonunda da yapılacak sınavda başarılı olanlara Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası vermek;

  1. Deney hayvanlarının anatomisi, fizyolojisi, histolojisi ve biyokimyası
  2. Mevzuat
  3. Hayvan deneyleri etiği
  4. Alternatif yöntemler
  5. Tutuş teknikleri
  6. İlaç verme ve enjeksiyon teknikleri
  7. Kan ve örnek alma teknikleri
  8. Anestezi – ötenazi teknikleri
  9. Laboratuar işletmesi
  10. Temel laboratuar güvenliği ve temizlik (Çevre, ekipman, kafesler ve hayvanlarla ilgili her türlü yardımcı materyal: tanım, kullanım ve bakım, temizlik, hijyen, atıkların kontrolü)
  11. Hayvan refahı ve davranış özellikleri
  12. Deney hayvanlarının üretimi
  13. Deney hayvanlarının beslenmesi
  14. Hayvan hastalıkları (mikrobiyolojik, virolojik, parazitolojik)
  15. İş sağlığı ve güvenliği.

f) Diğer kurumlardan alınmış olan deney hayvanları kullanım sertifikası ya da benzeri belgelerin yukarıda konu edilen yönetmeliğin hükümlerine göre eşdeğer olarak kabul edilip edilemeyeceklerine karar vermek,
g) Hayvan üzerinde çalışma yapılan laboratuar ve ameliyathanelerin çalışma koşulları bakımından etik kurallara uygunluklarını denetlemek, 
h) Deney hayvanı üretim merkezlerinin çalışan personel açısından sağlık kurallarına uygun olup olmadığını ve çalışan personelin iş koşullarını denetlemek,
ı) Gerek üretim gerekse deneysel çalışmalar sonunda oluşan çeşitli atıkların ve ölü hayvanların 2872 sayılı Çevre Kanunu ve ilgili mevzuat gereğince imhasını sağlamak,
i) Deney hayvanı kullanımı ile ilgili verileri toplamak, her yılın sonunda deney hayvanlarına ait yıllık kullanım raporu hazırlamak ve T. C. Hayvan Deneyleri Merkezi Etik Kurulu’na sunmaktır.

Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu’nun Çalışması
Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK’in çalışması sırasında dikkate alacağı hususlar aşağıda belirtilmiştir:
a) Deney hayvanı içerikli araştırmalar, eğitim ve öğretim amaçlı uygulamalar ve testler için etik kuruldan onay alınması zorunludur.

b) Deneylerde kullanılacak hayvan türleri, kayıtlı yasal deney hayvanı üreticilerinden temin edilmeli ve bu tesislerde üretilmiş olmalıdır.

c) Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK tarafından yapılan düzenlemelere uygun olarak alınmış bir genel veya özel istisna olmadıkça, deneylerde kullanılacak;

Fare : Mus musculus,
Sıçan : Rattus norvegicus,
Tavşan : Oryctolagus cuniculus,
Kobay : Cavia porcellus,
Golden Hamster: Mesocricetus auratus,
Köpek : Canis familiaris,
Kedi : Felis catus,
Bıldırcın : Coturnix caturnix,
İnsan dışındaki primat türlerinin kayıtlı yasal deney hayvanı üreticisi ve tedarikçilerinden alınmış olması şartı aranır. Kedi, köpek gibi evcil türlerin sokakta başıboş olanları deneylerde kullanılamaz.

d) Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK tarafından:

  1. Ulusal mevzuat ve uluslar arası sözleşmeler çerçevesinde nesli tehlike altında olan ve korunan türler ile CITES Sözleşmesinin Ek-1 Listesindeki türlerin; araştırmanın amacının söz konusu türlerin korunması veya hayati biyomedikal amaçlar için istisnai biçimde tek uygun türler olduğunun ispatlanması durumunda kullanılmasına izin verilir.
  2. Doğadan alınmış yaban hayvanı üzerinde yapılacak deney; ancak diğer hayvanların deneyin amacı bakımından yeterli olmaması halinde onaylanır.
  3. Deney hayvanı olarak kullanılan hayvanların hangi üretici ya da tedarik kuruluşlarından olduğu tespit edilir ve kayıt altına alınarak veri tabanına aktarılır.

 

Deney Hayvanı ile Uğraşacak Personelin Eğitimi
MADDE 8- Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK, deney hayvanı üretimi ve bakımında görevli personelin ve /veya deney hayvanıyla çalışacak araştırıcıların eğitilmesi için; çeşitli eğitim programlarının, laboratuar hayvanları kullanım sertifika programlarının açılması, düzenlenmesi ve yürütülmesinden sorumludur. Kursiyerlerin teorik ve pratik derslere devamı zorunludur. Bu kurs programına katılıp, program sonunda yapılacak sınavda başarılı olanlara Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK tarafından deney hayvanı kullanım sertifikası verilir.
Deney hayvanı üretimi ve yetiştirilmesiyle uğraşan personelin gerekli bilgiyle donatılması ve uyulması zorunlu usul ve esasları kapsayan bir meslek içi eğitim programı hazırlar ve belli zaman aralıklarıyla bunun uygulanırlığını denetler.
Deney hayvanı ile çalışacak araştırıcılar bu sertifikaya sahip olmadan hayvanlar üzerinde deney, eğitim ya da test amaçlı olarak işlem yapamaz ve barındıramazlar.
Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK’in onayına sunulan projelerin yürütücülerinin ya da proje ekibinden hiçbir araştırıcının kullanım sertifikası olmaması halinde çalışmaya onay verilmez.

Sertifika Programının Yürütülmesi 
MADDE 9- Sertifika programı Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulunun sorumluluğunda yürütülür.
Sertifika programına kayıt, Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK tarafından belirlenen tarihler arasında yapılır.

İznin Gerekli Olduğu Durumlar 
MADDE 10- Aşağıda belirtilen çalışmalar için Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK onayının alınması zorunludur.

  • Hayvanlar üzerinde yürütülecek bilimsel amaçlı araştırma projeleri ve tez çalışmaları.
  • Eğitim ve öğretim amaçlı düzenlenecek tüm pratikleri ve demonstrasyonları.
  • Hayvanlar üzerinde uygulanacak ticari amaçlı testler.
  • Çalışmaya başlamadan tekniğin geliştirilmesi için bir metodu öğrenmek için yapılacak ön çalışmalar.
  • Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi dışındaki kurumlardan başvurusu yapılan araştırma projeleri.

Başvuru 
MADDE 11- Yerel Etik Kurul’a başvurular, bizzat proje yürütücüsü tarafından “Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu Başvuru Formu” doldurularak Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Yerel Etik Kurul Sekreterliğine teslim edilmek suretiyle yapılır.
Proje Başvuru Formu
MADDE 12- Deney hayvanları üzerinde yapılan araştırmalar için hazırlanan protokolde, aşağıdaki bilgilerin yer aldığıbaşvuru formunun bir adet imzalı nüshasının Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK sekreterliğine gönderilmesi zorunludur.

  1. Proje yürütücüsüne ait bilgiler.
  2. Yardımcı araştırmacılara ait bilgiler.
  3. Projenin başlığı.
  4. Varsa destekleyen kuruluşun adı.
  5. Projenin tahmini başlangıç ve bitiş tarihleri.
  6. Projenin türü.
  7. Kullanılacak deney hayvanlarına ait tür, soy, cinsiyet, yaş, ağırlık, v.b. bilgileri.
  8. Hayvanların temin edileceği ve barındırılacağı yer.
  9. Çalışmada cerrahi girişim, akut kronik ve/veya postoperatif bakımın olup olmadığının belirtilmesi.
  10. İnvazif İşlemler (enjeksiyon, kan alma, v.b. müdahale).
  11. Proje özeti.
  12. Deney hayvanının kullanımının gerekçeleri ve seçilme nedenleri hakkında ayrıntılı bilgi.
  13. Deney hayvanlarında uygulanacak yöntemler, yapılacak işlemler ve analizlerin ayrıntılı olarak tanımlanması.
  14. Deneyin sonlandırılması, uygulanacaksa ötenazi metodu ve hayvanların akıbeti hakkında bilgi.
  15. Deneyde Alternatif yöntemlerin kullanılamama nedeni.
  16. Gruplardaki hayvan sayılarının belirlenişinin gerekçeli olarak açıklanması.
  17. Deneyde kullanılacak kimyasal, biyolojik ve nöromusküler bloke edici ajanlar hakkında ayrıntılı bilgi.
  18. Eğer kullanılacaksa pre-anestezik, analjezik veya sedatif ajanlar ve anestezik ajanların açıkça belirtilmesi.
  19. Anestezinin takibinin nasıl yapılacağı.
  20. Varsa cerrahi işlem sonrası verilecek analjezik hakkında bilgi.
  21. Deney sırasında veya sonrasında olası tehlikeli durumlar ve alınacak önlemler.
  22. Varsa hayvanlar için kısıtlayıcı durumlar hakkında bilgi (kısa veya uzun süreli açlık veya susuzluk, hareket kısıtlaması vs.).
  23. Bu araştırmanın bilime yapabileceği potansiyel katkılar.
  24. Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kuruluna Taahhütname

 

Proje Yürütücüsünün Sorumlulukları
MADDE 13- Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK’e projeleri ile başvuruda bulunan araştırmacılar;

  1. Teslim ettikleri başvuru formlarında verdikleri bilgilerin doğruluğunu,
  2. Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK tarafından gerekli onay verilmeden deneye başlamayacaklarını,
  3. Etik Kurulun onayı alınmış çalışmada deney hayvanları kullanım sertifikası bulunmayan kişilere deney hayvanlarında herhangi bir işlem yaptırmayacağını,
  4. Çalışma sürecinde yönergedeki etik ilkelere uyacağını, beklenmeyen ters bir etki veya olay olduğunda derhal Yerel Etik Kurula bildireceğini, işlemlerde ve çalışma ekibinde yapılacak değişiklikler için Yerel Etik Kurulun iznini alacağını,
  5. Yönergenin kabul tarihinden itibaren Yerel Etik Kuruldan onayı alınmış tüm bilimsel makale, bildiri ve posterlerde “Bu çalışma Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Hayvan Deneyleri Yerel Etik Kurulu tarafından onaylanmıştır” veya “The present study was approved by Bezmiâlem Vakif University Local Committee on Animal Research Ethics” ifadesinin yer almasını,
  6. Araştırmanın bitiminden sonra en geç 3 ay içerisinde Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK’e bilgi vermeyi ve araştırma ile ilgili tüm belgeleri beş yıl süreyle saklamayı kabul etmişlerdir.

 

Karar
MADDE 14- Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK tarafından usulüne uygun olarak yapılan tüm başvurular incelemeye alınır. Yerel Etik Kurul gerekli görürse, proje ile ilgili konuda deneyimli uzmanlardan yazılı veya sözlü görüş alabilir. 
Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK, başvurusu yapılan tüm projeleri inceleyip karara bağlarken hayvan etiği üzerine mevcut tüm ulusal ve uluslararası antlaşmaları, yasa ve yönetmelikleri dikkate alır. 
Proje, Etik Kurul üyelerinin hazırlayacağı raporlar doğrultusunda yapılacak ilk toplantıda oylanır ve nihai rapor kurul üyeleri tarafından imzalanır. Karara katılmayan üye/üyeler karşı oylarını gerekçeleriyle yazılı olarak bildirirler.
Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK, yaptığı değerlendirme sonucunda “uygun”, “koşullu olarak uygun”, “düzeltilmesi gerekir” ya da “uygun değildir” şeklinde karar verir. Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK üyelerine ait başvurular görüşülürken ilgili Kurul üyesi toplantıya katılamaz ve oy kullanamaz. 
“Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen başvurular, başvuru sahibi tarafından belli bir süre içerisinde düzeltildikten sonra, ilk Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK toplantısında yeniden değerlendirilir. “Koşullu olarak uygun” kararı verilen projeler, Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi HADYEK tarafından belirlenecek bir süre içerisinde istenen koşulların yerine getirilip getirilmediği saptandıktan sonra “uygun” ya da “uygun değildir” şeklinde karara bağlanır.

Yürürlük
MADDE 15- Bu Yönerge, Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Rektörlüğü tarafından onaylandığı tarihten itibaren yürürlüğe girer.

Yürütme
MADDE 16- Bu Yönergenin hükümleri Bezmiâlem Vakıf Üniversitesi Rektörü tarafından yürütülür.​