Klinik araştırma nedir?
Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bu bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir.
Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.
Klinik araştırmayı kim yapar?
Klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
Klinik araştırma nerelerde yapılır?
Klinik araştırmalar;
Gönüllülerin emniyetini sağlayabilecek,
Araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi ve takip edilebilmesine elverişli,
Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip,
Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verebilecek, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma sahip,
Üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
Klinik araştırmaya kimler katılabilir?
Bir klinik araştırmaya, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması suretiyle gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir.
Klinik araştırmalar kim tarafından incelenir ve izin verilir?
Klinik araştırmalar, TİTCK tarafından onay verilen Etik Kurulların onayı ve Sağlık Bakanlığının izni ile gerçekleştirilmektedir.
Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek amacıyla oluşturulan bağımsız kurullardır.
Bezmialem Vakıf Üniversitesi'nde klinik araştırma nasıl başlatılır?
Klinik Araştırma için gerekli Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı onayı almış Klinik Araştırma Kuruluşları veya Araştırmacıların öncelikle SAGİM | Klinik Araştırmalar Veritabanı KAV-1, KAV-2 Sistemine kayıt olması gereklidir.
Bu kayıt sonrası Araştırma Başvurusu Yapma menüsünden sisteme girerek Klinik Araştırmaya ait gerekli verileri doldurması ve göndermesi ile süreçler başlamaktadır. İlk değerlendirme KAV birimi tarafından şekli uygunluk açısından onaylanmakta veya düzeltme istenmektedir. Onaylanma sonrası ilgili başvuru sahibinin Değerlendirme Ücreti yatırması sonrası araştırmanın yapılmak istendiği Klinik Araştırma Kurumuna bu başvuru online olarak gönderilmektedir.
İlgili Klinik Araştırma Kurumu başvuru detaylarını inceleyerek kurumlarında bu araştırmanın yapılmasını ve sözleşme şartlarını inceleyerek, gerektiği takdirde online olarak hakemlere gönderip, ilgili araştırmacılarla birlikte değerlendirip araştırmanın kurumlarında yapılabilirliğini onaylamaları halinde araştırma onay alabilmektedir.
Araştırmanın ilgili kurumda yapılması onayı sonrası ilgili sağlık tesisi hastane otomasyonu ile web servis bağlantıları oluşmakta ve araştırma hasta almaya hazır hale gelmektedir.